셀트리온 트룩시마, 미 FDA 자문위원회서 승인 권고

셀트리온 트룩시마, 미 FDA 자문위원회서 승인 권고

(출처 ⓒ 셀트리온)

셀트리온 트룩시마가 실시간 검색어에 오르면서 화제인 가운데, 셀트리온은 10일 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마'에 대해 승인 권고 의견을 받았다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러로, 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 '맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)'이다. 셀트리온은 트룩시마 승인에 대한 자문위원회의 긍정적 의견을 환영하며, 트룩시마가 FDA 자문위의 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다고 말했다. 이어 앞으로 셀트리온은 인류가 건강하게 살아가는 데 필요한 의약품 개발과 보급을 위한 노력을 지속하면서, 높은 의약품 가격으로 인해 치료 기회를 갖지 못했던 미국의 환자들에게 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공하겠다고 밝혔다.

(출처 ⓒ SBSCNBC)

항암제 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질, 안전성, 경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립된 자문 기구다. 자문위원회의 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 참고 의견으로 활용되며, 허가에 큰 영향을 미친다. 업계 관계자들은 자문위원회의 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화된 것으로 판단했다. 이날 자문위원회는 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중 의견을 청취한 후, 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했다. 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출했고, 이로 인해 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택된 것이다.

셀트리온은 자문위원회의 승인 권에 따라 연내 FDA의 셀트리온 트룩시마 허가를 기대하고 있으며, FDA 승인을 받게 될 경우, 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버 리툭시맙 바이오시밀러로 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있게 된다.

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